CIP (hreinsun á stað)
Skilgreining
Tækni sem hreinsar inni í framleiðslubúnaði í gegnum sjálfvirkt kerfi án þess að taka í sundur búnaðinn.
Sviðsmynd umsóknar
- Lyfjaiðnaður: Hreinsun reactors, leiðslur, spjaldtölvupressur osfrv.
- Matvælaiðnaður: Hreinsunarfyllingarlínur, geymslutankar.
- Efnaiðnaður: Að fjarlægja viðbrögð leifar.
Ferli
- For skolun: Fjarlægðu stórar ögn leifar.
- Alkaline/sýru skolun: Notaðu efnahreinsiefni til að leysa lífræn eða ólífræn efni.
- Skolun: Skolið með hreinu vatni eða vatni til inndælingar (WFI) þar til það er hlutlaust.
- Þurrkun: Þurrkun með því að fara framhjá hreinu lofti eða köfnunarefni.
Kostir
Dregur úr niður í miðbæ, forðast krossmengun og er í samræmi við GMP reglugerðir.
SIP (ófrjósemisaðgerð í stað)
Skilgreining
Ófrjósemisaðgerð með háum hita gufu eða efnafræðilegum aðferðum án þess að taka búnað í sundur.
Sviðsmynd umsóknar
- Framleiðsla á smitgát (td innspýting, lífeðlisfræðilegir).
- Smitgátarkerfi matvæla.
- Rannsóknarstofu gerjun skriðdreka, frostþurrkara.
Aðferðir
- Gufu ófrjósemisaðgerð: Mettuð gufa yfir 121 gráðu, viðhalda 15-30 mínútum.
- Efnafræðileg ófrjósemisaðgerð: vetnisperoxíð (VHP), óson osfrv.
- Geislun ófrjósemisaðgerð: -RAY (búnaður eindrægni krafist).
Staðfestingarkröfur
Áskorunarpróf með BioIndicator (td Bacillus Thermophilus) er nauðsynlegt til að tryggja ófrjósemistryggingarstig (SAL minna en eða jafnt og 10- ⁶).
Samverkandi notkun CIP og SIP
Dæmigert ferli
CIP hreinsun → SIP ófrjósemisaðgerð → Framleiðsla → Endurtaka.
Viðeigandi búnaður
Spjaldtölvupressur (Pharmaceutical), gerjendur, lagerkerfi, fyllingarlínur.
Sjálfvirk stjórn
Innbyggt PLC kerfi til að skrá mikilvægar breytur eins og hitastig, þrýsting, tíma osfrv., Í samræmi við kröfur um heiðarleika gagna (td FDA 21 CFR hluti 11).
Gagnrýnin sjónarmið
Cip
- Val á hreinsiefni þarf að vera samhæft við búnaðarefni (td 316L ryðfríu stáli).
- Staðfestu hreinsunarleifar (TOC, leiðni osfrv.).
Sopa
- Forðastu uppbyggingu gufuþéttingar (hallarhönnun og gildra krafist).
- Kæling til vinnsluhitastigs er nauðsynleg eftir ófrjósemisaðgerð til að koma í veg fyrir niðurbrot hitanæmra efna.
Reglugerðarkröfur
- Lyfjaiðnaður þarf að fara eftir leiðbeiningum GMP, FDA/EMA.
- Matvælaiðnaður fylgir HACCP, ISO 22000.
Iðnaðarmál
- Lyfjafyrirtæki: Framleiðslulína bóluefna, viðbragðsgeymar tryggja ófrjósemi í gegnum CIP/SIP.
- Matur: Mjólkurfyllingarbúnaður er hreinsaður daglega með CIP og sótthreinsaður reglulega með SIP.
- Líftækni: Ófrjósemisaðgerð lífreaktors í einstofna mótefnaframleiðslu.